标项名称:核酸检测试剂采购
数量:
预算金额（元）：604625
简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：1．国产试剂，完全符合血站临床供血标本乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA 和人类免疫缺陷病毒（HIV-1，HIV-2）RNA 的核酸筛查检测，并完全匹配血站现有实验室环境条件及核酸检测系统（科华核酸血筛系统）。
2.检测方法：采用实时荧光聚合酶链反应（PCR)技术。
3.检测模式：单人份检测，采用单管检三项扩增检测技术，单管内完成HBV/HCV/HIV 三个项目检测。
4.样本要求：血清或 EDTA 抗凝的血浆，样本使用量每人份不低于 960 微升。
5.检测灵敏度符合国内外主流要求，其中单人份检测灵敏度(95%置信区间)：HBV_DNA≤2.5 IU/ml; HCV_RNA≤9 IU/ml; HIV-1_RNA≤20 IU/ml,HIV-2_RNA≤40IU/ml（相关投标试剂的灵敏度以国家药监局批准的产品说明书的标示灵敏度为准）；
6.病毒基因型覆盖范围：
HBV 病毒检测包含 A、B、C、D、E、F、G、H；
HCV 病毒检测包含 1、2、3、4、5、6；
HIV 病毒检测包含 HIV-1（M、N、O），HIV-2 型。（以国家药监局批准的产品说明书为准）
7.配套试剂提供内参和外质控品，有内质控系统监控提取、扩增、检测整个过程（内质控系统采用非竞争性的假病毒内标），防止技术性的假阴性;配套试剂带有阴、阳性对照和内对照，有效监控试验全程的有效性；
8.试剂系统内部有UNG防扩增污染控制措施（以国家药监局批准的产品说明书为准）。
备注：